AI医疗器械要拿“出生证”为时尚早

自从阿尔法狗与人类的围棋大战将人工智能（AI）带入大众视野，AI尤其是在医疗领域的进展，一直备受关注。AI医疗何时能正式进入临床应用？近日，中国食品药品鉴定研究院有关负责人透露，目前国内AI医疗器械已有30多个产品在申报上市，眼底彩超和肺结节影像两大领域占比近七成。从目前情况来看，AI医疗器械要真正拿到“出生证”，仍有待时日。

AI医疗需求旺盛

AI医疗行业发展势头迅猛，今年4月，深睿医疗、Airdoc、视见医疗等多家企业同一天宣布完成新一轮融资，成为人工智能受资本青睐的一个缩影。

医疗智能化背后是旺盛的健康需求。中国信息通信研究院政策与经济研究所所长鲁春丛指出，中国老龄人口持续增加，截至2017年底，60岁及以上老年人口有2.41亿人，占总人口的17.3%。慢病人群数量也在逐年上升，据统计数据，确诊慢病患者近3亿人，发病率每年上升8.7%。但另一方面，面对攀升的医疗健康需求，执业医师数量却远远供不应求。供需缺口持续加大，促使医疗向智能化发展，大数据、人工智能、云计算、区块链等技术的引入，将大大提高医疗服务的供给。

中国科学院院士、上海交通大学副校长毛军发指出，2016-2017年，中国对于医疗领域提出明确的人工智能发展要求，并针对医疗、健康及养老方面提出明确的人工智能应用方向。虽然中国智能医疗仍处于起步阶段，但发展速度不容小觑。数据显示，2016年智能医疗市场规模达到96.61亿元，增长37.9%，2017年这一数字达到130亿元，增长40.7%。在国际权威的肺结节检测比赛LUNA中，中国企业包括平安科技、阿里云ET、科大讯飞、健培科技等，均取得了优异成绩。

人工智能的发展，离不开数据、算法和算力。毛军发指出，中国发展人工智能，在数据和算力上都有得天独厚的优势，但人工智能要进一步发展，还受到多种局限。如医疗数据大平台的缺乏。“目前我国医院仍是数据孤岛，需要建设国家级至少是地区性的数据中心。”

临床审批亟需标准

尽管发展迅速，但国内目前还没有一家公司的新一代医疗AI产品拿到“出生证”（医疗器械注册证）。

2017年9月4日发布的新版《医疗器械分类目录》，虽然有“决策支持-计算机辅助诊断/分析软件”分类，被业界视为可对应人工智能辅助诊断，但事实上，新版《医疗器械分类目录》是对已注册上市产品的梳理归纳总结，不包含未注册上市产品。中国食品药品鉴定研究所光机电医疗器械检验室主任任海萍介绍，目前没有基于深度学习的AI医疗产品获批。

AI医疗器械的上市，首先要注册检验，然后是技术审评。“对于新的原理、风险不太明确的产品，我们都高类处理，”这也意味着AI医疗器械一般被认为是Ⅲ类产品。“到目前为止还没有检测的国家标准。”任海萍透露，国家药监局审评中心《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》即将进入征求意见。

公开资料显示，目前雅森、汇医慧影、推想科技、深睿医疗、Airdoc、依图医疗等多家公司都在积极申报AI三类医疗器械。Airdoc创始人兼CEO张大磊此前向记者透露Airdoc智能影像分析系统去年已经向总局申报三类医疗器械，这也是全国第一家申报的AI离线服务器。

AI测试隐忧不少

相比之下，美国的AI医疗在临床落地步伐更快。2018年4月初，FDA批准通过了IDx公司研发的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR 的软件程序，它可以在无专业医生参与的情况下，通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。5月24日，Imagen公司的OsteoDetect软件也获FDA批准，该软件可以通过识别患者手腕前后和侧面X光图像判断该患者是否骨折。

我国监管部门对于AI医疗器械的审批仍相当谨慎。这一方面是基于目前尚没有相应的检测方法和标准数据集可用，另一方面，AI医疗的一些“特殊属性”也令监管部门在安全性方面存在担忧。

任海萍介绍，AI的特殊问题包括三方面，一是在现实世界中推广应用的能力。比如依托A医院研发的产品，部署到B医院后可能“水土不服”；二是算法模型迭代更新对性能的影响，无法实现“复现性”；第三，输入数据的波动对输出存在影响，意味着AI医疗存在稳定性问题。

目前中检院有30多个AI医疗产品在检，主要方法是用标准数据集和模拟对抗等测试。据介绍，在这30多个申报产品中，以眼底彩超和肺结节CT影像为主，占比接近70%。目前为止，中检院已经建立彩色眼底图像和肺部CT影像两大标准数据集。“数据标注过程也需要进一步规范”，任海萍介绍，目前已经形成两个标片的共识，即将对外发布。

从建立数据集到数据标注、测试，AI医疗器械标准的建立非一日之功可毕。对此，有业内人士也认为，目前AI医疗应用场景未必集中在医院之内，院外应用场景也应该是考虑方向之一。