山东整改1706家医疗器械企业 32家停业

6月26日，医疗器械质量万里行山东站活动在淄博正式启动，活动以“强化质量管理，保障用械安全”为主题。山东省食品药品监督管理局副局长孙玉亭出席仪式指出，山东采取分级管理和风险防控相结合的监管模式，注重监管和企业责任的双重落实，近年来，该省连续多年未发生重大医疗器械安全事件。

医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。

据孙玉亭介绍，山东地处环渤海医疗器械产业高地，现有医疗器械生产企业975家，产品3750余个，年产值近400亿元。近年来，该省连续多年未发生重大医疗器械安全事件，医疗器械产品质量安全水平稳步提升，涌现出一大批优秀企业和优势产品，新华医疗的消毒灭菌设备、威高集团的血液净化设备和骨科材料、烟台宏远的高压氧舱、青岛杜蕾斯的天然胶乳橡胶避孕套等在全国均具有较大优势。

孙玉亭指出，为保障用械安全，山东省采取分级管理和风险防控相结合的监管模式，注重监管和企业责任的双重落实。该省通过推行质量授权人制度、生产企业信用评级制度，与日常监管、跟踪检查、飞行检查等监管手段有效衔接，强化企业责任主体意识，激励企业诚信自律、规范生产行为。目前，质量受权人和信用评级制度已经覆盖全省743家二、三类生产企业。

孙玉亭介绍了山东医疗器械“五整治”专项行动进展情况。截止5月31日，该省共核查注册申请真实性品种171个，监督检查生产企业430家、经营企业4976家、使用单位6674家，给予警告、责令整改1706家，责令停产停业32家，立案59起，罚没款210万元，移交相关部门违法广告105条，捣毁黑窝点14个。