新版《医疗器械监督管理条例将于6月1日起施行

     新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。这项被称为最严格的医疗器械监管条例，强化医疗器械监督管理，同时加大了对严重违法行为的处罚力度。

    新版《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

        其中，新版《条例》中增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度，将医疗器械的研制、生产、经营及使用4个环节都纳入到监管范围，形成全过程无缝隙的监管体系，为产品的再评价和淘汰，提供了强有力的支撑。

　　除了强化日常监管外，新《条例》还完善了法律责任，加大对严重违法行为的处罚力度，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

　　据介绍，现行条例自2000年4月1日起施行以来已有14年时间，出现了一些分类管理不够完善、监管上重审批、轻过程以及法律责任规定不够具体明确等问题，对于近年出现的一些违法行为缺乏有效打打击力度。