医疗器械监管：高类低划问题剖析

某局在查处外地一家企业生产的医疗器械通气鼻贴（不含药）时，执法人员产生严重分歧。早在2008年3月，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布的《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕115号）中，就明确规定鼻贴（不含药）作为II类医疗器械管理，而该通气鼻贴是2011年由生产企业所在地市级食品药品监管部门批准注册的一类医疗器械，明显属于高类低划医疗器械。一种意见认为，既然市级药品监管部门无权审批、类器械，那么市级药品监管部门作出的行政许可就是无效的，其所批准的器械就可以认为是未经注册的医疗器械，监管部门可以对市场上发现的此类产品按无注册证产品实施处罚；而另一种意见认为不应该进行处罚，因为市级监管部门已经批准了，是有注册证的产品，而且《行政许可法》明确规定，公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，故不能按无注册证产品进行处罚。

《医疗器械监督管理条例》中将医疗器械的管理类别从低到高分为三类，类别越高，对产品的安全性、有效性要求越高。2004年施行的《医疗器械注册管理办法》中明确了按管理类别分级审批的原则，即境内第一类医疗器械注册由设区的市级（食品）药品监督管理部门审查发证；境内地二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查发证；境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查发证。了解上述分类原则后，医疗器械的高类低划问题就很容易理解，就是指省或市级食品药品监管部门将应由上级监管部门审查发证的医疗器械，越权进行了审批。关于医疗器械高类低划的说法，最早见于2002年SFDA发布的《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》，其中清理内容之一就是“注册产品是否存在高类低划、低类高划问题”。现在市场上医疗器械高类低划现象较多，各地执法人员具体处理的依据和结果也不一样，之所以在处理时产生分歧，关键还是对医疗器械注册法规理解不透。

　　《医疗器械注册管理办法》是对医疗器械注册问题进行详细规定的部门规章，其第四十三条规定：“设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。”可见，按照《医疗器械注册管理办法》规定，相对人的申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。本案中该药品监督管理部门违反了上述规定，存在过错，应该及时改正。即撤销超越职权做出的许可决定，收回违法发出的医疗器械注册证书，告知企业向上一级有审批权的机关申请重新注册。当事食品药品监督管理部门逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。

　　该条款同时规定“已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用”。这点很好理解，

　　如果医疗器械注册证书被撤销，产品就变成了无产品注册证书的医疗器械，按现有的医疗器械监管法规规定，无产品注册证书的医疗器械是不允许再生产、流通的。反之，没有被撤销医疗器械注册证书的医疗器械，就还是有产品注册证书的医疗器械，还可以继续销售和使用，不能按无注册证书的医疗器械来定性处罚。

　　后面还有一句话“已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。”因为当时还没有医疗器械召回方面的法规文件，所以说由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2011年7月1日开始施行，故可以责令医疗器械生产企业采取收回、销毁等方式消除缺陷。

　　《行政许可法》明确规定，公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。既然医疗器械注册证书未被撤销之前承认产品的合法性，就是承认了该许可的合法性，不能随便撤销。在这里立法者已经考虑到，行政机关可能会因为工作人员失误，违规发放行政许可，所以该法第六十九条规定：“有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的……依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。”所以，笔者在此提醒医疗器械生产企业，在进行产品注册时，一定要严格按照法规要求去申请，不要心存侥幸，行政机关超越法定职权作出的许可，是不受法律保护的。

综上所述，产品能否按无注册证医疗器械处理，关键看其医疗器械注册证书是否被撤销，未被撤销之前，就是合法的产品。当然执法人员发现此种情形的，可以通过本部门以公文的形式，将情况通报给越权做出行政许可决定的食品药品监管部门，以便于其及时改正错误；逾期没有回应的，可以通报其上级食品药品监管部门。