惊！去年全国为何突然多出了十几万家持证械商？

近日，国家药监总局网站挂出《2016年度食品药品监管统计年报》(以下简称《年报》)。

《年报》显示，截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家。去年全国为何突然多出了十几万家持证械商?

近六年，我国医疗技术与医疗器械行业快速增长，预计2019年我国医疗技术与医疗器械行业市场规模将达到6000亿元。如此大的蛋糕令人无限向往！

另外，各省两票制政策的实施：还记得之前很多企业为了多开一票，有企业在各省收购配送企业吗？近日，广东省在方案中明确规定全国范围内仅限一家配送企业或总代理。总之，渠道商的并购、延伸、及转型将使得渠道环节逐步走向集中，这会不会也是去年多出了十几万家持证械商的一个原因呢。

数据来源：CFDA

如上图所示，

与2014年、2015年相比，2016年的数据都是极其惊人的。

与2015年相比，2016年度，全国竟然多出了近15万家二、三类医疗器械经营企业！

数据来源：CFDA

经过了2015年度的猛然减少之后，2016年度，全国实有医疗器械生产企业的数量也回升了，全年增加近1200多家械企。

看了上图，大家可能观察到一个现象：生产企业数量2016年各项都比2015年少，怎么总数反而增加了？难道生产企业2015年的数据加错了？

猜测1：

有可能是同一企业既生产二类又生产三类，在分项统计时各算了一遍，但是总的企业数计算时只算一家。

猜测2：

主要是二三类经营类别的拆分，造成同一家分别持有二类凭证和三类许可的情况。备案是一次性，无效期的，井喷现象不会太久。再者，受药品两票制影响，发生了业务转移等可能。

附：医疗器械生产和经营许可情况

（2016年、2015年、2014年）

2016年

医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家，其中：可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。

2015年

医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。

2014年

医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2014年底，全国共有医疗器械生产企业16169家，其中：Ⅰ类3966家，Ⅱ类9355家，Ⅲ类2848家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2014年底，全国共有实施许可证管理的(Ⅱ类、Ⅲ类)医疗器械经营企业189833家。