新版医疗器械监督管理条例今出台

中国医药商业协会会长任德权在近日上海举办的第三届医疗器械产业与投资CEO峰会上透露，新版国家《医疗器械监督管理条例》已获国务院签发，将于今日公布。

　　据悉，新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中，研发环节包括出台高风险医疗器械目录，增设临床审评程序，认可医疗器械临床试验机构，创新医疗器械特别审评程序等；生产环节包括GMP认证等；流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。

　　新监管条例将于2017年年底实现全覆盖，行业体系性管理即将形成。任德权同时预测，在国家行业管理力度极大增强的基础上，今年医疗器械行业增速不会低于17%。