因测序相关产品均未获医疗器械审批

国家食药总局今日全面回应日前引发广泛关注的基因测序技术临床“叫停”通知。回应称：基因检测技术包括PCR、生物芯片、毛细管电泳等多种技术，而此次被叫停临床应用的“基因测序”，是一种基因检测新技术，它通量大、速度快、成本低，也称为“二代测序技术”。

　　由于上述新技术还面临伦理、隐私、人类遗传资源保护和生物安全等问题，国家食药总局说，目前，我国尚未批准过基于第二代测序技术的相关医疗器械。

　　不过，国家食药总局日前也印发了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，鼓励相关基因测序仪器及相关试剂、软件尽快申请医疗器械的审批注册。