审批创新 医疗器械产业将现并购潮

    历时7年的《医疗器械监管条例》，终于在2月12日的国务院常务会议上通过了审议。据透露，监管部门正在研究针对创新性医疗器械设置特别的绿色通道，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，这将使创新医疗器械产品节省漫长的等待时间。

　　目前全国接近15000家医疗器械企业中，80%水平处于中低端，在中国医疗器械市场庞大的吸引下，新条例或将催生多数并购案例的出现。

　　新条例有利于企业创新

　　据中国医疗器械协会人士透露，2001年中国医疗器械市场可统计的销售规模为179亿元，到2013年达到2100多亿元，但仍远低于整个医药市场预计10372亿元的总规模。

　　而在医疗器械行业中，几乎80%为民营企业。截至2012年底，中国共有医疗器械生产企业14928家，如果以这个基数平均分析，每个企业的产值大约1000万元到2000万元。而众多医疗器械企业只有3500多种医疗器械产品，平均每种产品有10多个注册证。

　　2月12日通过审议的《医疗器械监管条例》提出，将根据医疗器械产品的风险高低完善分类管理，对高风险产品提高门槛，保证医疗器械的安全性和有效性，对低风险产品简化准入手续。

　　这一条例最令企业关注的是注册程序的变化。条例从必须先办理生产许可后注册产品，转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

　　另外，监管部门正在研究针对创新性医疗器械设置特别的绿色通道。根据国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，这将使创新医疗器械产品节省漫长的等待时间。

　　医疗器械产业并购潮将现

　　目前，中国医疗器械企业接近15000家，但上市的不到50家。中国医疗器械协会人士认为，在中国医疗器械市场庞大的吸引下，或将催生多数并购案例的出现，今年将达到高峰。

　　并购潮来袭的一个原因在于，医院对医疗器械的阀门在收紧。据接近药监系统的人士介绍，2013年，医疗器械的销售额中，有接近80%通过医院销售而来，药店的销售不到20%。但随着医改的深化，对医院管理的加控，医疗器械在医院的竞争将非常严酷，部分企业将不得不转战零售和家庭医疗器械市场，原本中低端的器械企业将面临更加艰难的局面。

　　而资金更为充裕的上市公司则有了并购的主动权。