国家食药监总局部署医疗器械监管工作

    近日,国家食品药品监督管理总局在浙江省召开部分省市医疗器械监管工作座谈会,国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在会上强调了下阶段医疗器械监管工作要做好完善监管思路,夯实监管基础,落实安全责任等几个方面。

　　焦红指出,党中央、国务院及总局对医疗器械安全高度重视,此次机构改革,总局对医疗器械上市前和上市后的监管力量全面加强。同时,医疗器械产业的迅猛发展和人民群众用械需求的不断提高也对监管工作提出了更高的要求。

　　焦红强调,下阶段要做好以下几项工作。一是进一步厘清和完善医疗器械监管思路。国家局将结合中国国情、国际经验和行业发展规律,做好顶层设计和制度安排,总结和发现地方典型,树立示范。各地也要着眼长远、认真谋划,结合本地实际制定医疗器械监管工作规划,促进产业发展,保障群众用械安全。二是进一步夯实医疗器械监管基础。国家局将推进《医疗器械监督管理条例》和配套文件的制修订,加强标准、分类、命名和编码等基础性工作,加快信息化建设。各地要加大医疗器械安全工作投入力度、健全技术支撑体系、加强基层监管能力建设、改善监管执法条件、提升科学监管水平,建立与产业发展相匹配的监管力量,尽快补齐监管能力薄弱短板。完善注册管理体系,总局要加强对各省局的业务指导,统一审评尺度,规范审评审批秩序,省局要加强对地市级局的监督检查,推进注册管理工作标准化和规范化。三是落实安全责任,推进社会共治。做好体系检查、诚信等级评价等工作,落实企业是第一责任人的主体责任;充实加强基层监管力量,切实落实监管责任;组织开展医疗器械生产企业质量万里行等活动,充分发挥行业协会、学术团体的作用,推动形成社会共治的监管格局。